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不久前，南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“三迭紀(jì)”)宣布公司3D打印藥物產(chǎn)品T19獲得美國FDA的新藥臨床試驗批準(zhǔn)(IND)。
這是繼首款3D打印藥物左乙拉西坦速溶片后，第二款向美國FDA遞交IND的3D打印藥物產(chǎn)品，同時也是我國進(jìn)入注冊申報階段的3D打印藥物產(chǎn)品。
T19是一款針對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物，其設(shè)計目標(biāo)是：患者在睡前服用T19，血液中的藥物濃度會在疾病癥狀嚴(yán)重的早晨達(dá)到高峰，并維持一定的血藥濃度，以取得較好的藥物治療效果。
背后究竟有什么？
T19的背后是熱熔擠出沉積(Melt Extrusion Deposition, MEDTM)3D打印技術(shù)，該技術(shù)由三迭紀(jì)首創(chuàng)，是一種普遍適用于固體制劑開發(fā)和生產(chǎn)的新技術(shù)。
該技術(shù)是生產(chǎn)過程是，先將粉末狀的原料藥和高分子輔藥混和，并將混合后的原材料軟化或熔化成可流動的半固體，然后將原材料從噴嘴高精密擠出，使其成為可準(zhǔn)確定量的半固體藥絲，后通過計算機(jī)控制打印平臺的三維運(yùn)動，將擠出的藥絲逐層堆積，形成預(yù)先設(shè)計好的具有內(nèi)部三維結(jié)構(gòu)的藥。
這樣的生產(chǎn)的工藝對藥物本身有什么好處呢？
藥物的起始釋放時間、釋放速率直接決定了藥物的藥效發(fā)揮效果，三迭紀(jì)創(chuàng)新中心經(jīng)理鄭愉博士對此解釋說：“起始釋放時間可通過調(diào)整包覆在藥芯外的可溶蝕材料的厚度來控制，而藥物的釋藥速率則可通過改變藥芯的幾何形狀和暴露面積來調(diào)節(jié)。”
熱熔擠出沉積生產(chǎn)的藥物具有獨特的內(nèi)部三維結(jié)構(gòu)，通過這樣的結(jié)構(gòu)可以實現(xiàn)藥物釋放時間、部位、速率的精準(zhǔn)控制，還可以對藥物釋放的方式進(jìn)行靈活組合，從而提高藥物產(chǎn)品的療效，降低副作用。
據(jù)了解，T19從進(jìn)料到打印成型快的話僅需2分鐘，日產(chǎn)能可達(dá)3萬片。每個打印站含有多個打印頭，目前已經(jīng)建立了含有32個打印頭的打印站。
在過去幾年里，三迭紀(jì)成功建立了MED 3D打印藥物產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺，形成了從藥物設(shè)計、開發(fā)到生產(chǎn)的含有專有技術(shù)的體系，致力于開創(chuàng)智能制藥的新時代。
新時代的技術(shù)
傳統(tǒng)的制藥工藝，需要先將原材料粉末制成顆粒狀再壓片，在整個生產(chǎn)過程中涉及了很多機(jī)器、生產(chǎn)線，需要很大的場地來部署這些生產(chǎn)線，且一旦形成后固定的工藝流程后，很難對這些機(jī)器進(jìn)行移動或更換，往往一條生產(chǎn)線的價格往往非常高，如果更換就要付出極高的代價。
但3D打印可以很容易地更換模塊和程序，即使每種藥片只生產(chǎn)一粒也不會額外地增加其生產(chǎn)費用，這對于多種藥劑生產(chǎn)具有重大意義。
目前，巨頭默克、阿斯利康、默沙東在內(nèi)的制藥巨頭都在嘗試用3D打印技術(shù)進(jìn)行新藥研發(fā)。
作為新時代的技術(shù)，3D打印顛覆了傳統(tǒng)藥物生產(chǎn)模式，可以通過3D打印技術(shù)改進(jìn)制劑工藝，迭代新的劑型。
目前，由于原材料等原因，3D打印技術(shù)還不可能完全取代傳統(tǒng)制藥技術(shù)，但3D打印技術(shù)在工業(yè)藥劑領(lǐng)域的應(yīng)用將有效地推動了給藥系統(tǒng)的發(fā)展，未來將會有更多的3D打印藥物出現(xiàn)，給患者帶來更好的治療效果。
(原標(biāo)題：T19成為第二款3D打印藥物的背后有什么？)
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